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本項目研發(fā)一種個性化頸腰椎間盤人工髓核假體。該假體結(jié)合國人脊柱解剖結(jié)構(gòu)特點，立足聚乙烯醇水凝膠材料設(shè)計，經(jīng)皮穿刺微創(chuàng)手術(shù)下植入，植入后依靠水凝膠形狀記憶膨脹為盤旋型，滿足人體脊柱生物力學(xué)需求，植入服役安全。這種髓核假體完全滿足微創(chuàng)手術(shù)要求，具有創(chuàng)傷小、不滑脫、穩(wěn)定性好的特點，可最大程度與上下終板之間形成“足印”樣結(jié)合，減小終板的不均衡負(fù)荷，其盤旋結(jié)構(gòu)具有承載時不限定某一固定軸向生物力學(xué)的優(yōu)勢，可以減輕患者痛苦，利于術(shù)后治療恢復(fù)。本項目臨床醫(yī)用安全性高，造價低，手術(shù)難度低，更便于廣泛推廣應(yīng)用，有較高的社會效益和經(jīng)濟效益。該項目已經(jīng)完成以下主要工作：1. 與北京科技大學(xué)合作，以新型聚乙烯醇水凝膠為原材料，開發(fā)完成符合項目需求的人工髓核假體材料的制備方法。2. 對材料溶脹性能的評價，以及材料溶脹平衡時縱向加載時的生物力學(xué)性能評價，滿足髓核假體在臨床試驗前的疲勞性能要求。3. 對髓核假體的基本生物相容性評價，滿足國家生物醫(yī)用植入材料生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)。4. 國人頸腰椎間盤三維結(jié)構(gòu)形狀及尺寸的優(yōu)化設(shè)計，并應(yīng)用3D打印技術(shù)滿足臨床精準(zhǔn)骨科及個性化要求并獲得發(fā)明專利。5. 與中國人民解放軍第309醫(yī)院合作，完成動物實驗。6. 項目查新、企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)制定并通過專家評審及企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)備案及其生產(chǎn)管理體系人員培訓(xùn)。7. 在中試車間制備臨床試驗研究用樣品。目前該項目的生物檢測正在進(jìn)行中，即將進(jìn)入臨床試驗研究。 【展開】 【收起】